Ahenk Laboratuvarı
Testler

Enfeksiyoz Maddelerin Taşınması Rehberi

ULUSAL MİKROBİYOLOJİ STANDARTLARI (UMS)

Hazırlayan Birim Klinik Mikrobiyoloji Tanı Standartları Komisyonu
Onaylayan Birim Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Kategori Genel
Bölüm Örnek Yönetimi
Standart No GEN-ÖY-01
Sürüm No 1.0
Onay tarihi 01.01.2015

Bu Belge, DSÖ'nün "Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances, 2013–2014" başlıklı yayını esas alınarak hazırlanmıştır.

İÇİNDEKİLER

Kısaltmalar

UNCETDG
Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods
ICAO
International Civil Aviation Organization
IATA
International Air Transport Association
DGR
Dangerous Goods Regulations
RID
International Carriage of Dangerous Goods by Rail
ADR
European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road
IMO
International Maritime Organization
SOLAS
International Convention for the Safety of Life at Sea
GMMOs
Genetically modified microorganisms
GMOs
Genetically modified organisms
UN
United Nations (Birleşmiş Milletler)
PTT
Posta Telgraf Telefon (Genel Müdürlüğü)
UNCETDG
Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods

Kapsam ve Amaç

Maruz kalınması halinde insan ve hayvan sağlığını tehdit edebilecek enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik örneklerin taşınması önemli bir konudur; uluslararası ve ulusal düzenlemelere göre yapılması gerekir.

Pek çok ülke kendi ulusal mevzuatında enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik Örneklerin taşınmasını düzenlemiştir. Ülkemizde de PTT Genel Müdürlüğü' nün Mektup Postası Tüzüğü (1) ve Sağlık Bakanlığının ilgili Yönetmeliği (2) enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik örneklerin kargo veya posta olarak hava, kara ve deniz yolu ile taşınmasını düzenler. Düzenlemelerin hemen hepsi, başlıca uluslararası Hava taşımacılığı ve Birleşmiş Milletler mevzuatından yararlanılarak geliştirilmiştir.

Öte yandan yeterince düzenleme ve yayın mevcut olmakla birlikte uygulamada sorunlar yaşanabilmektedir. Bunlar kısmen uygun paketleme malzemesinin temini ile ilgili maddi sorunlardır. Ancak mevzuatın anlaşılması ve doğru tatbik edilmesine dair hususlar da önemli bir yer tutmaktadır. Bu nedenle uygulamayı kolaylaştırmak için "pratik" hususlara açıklık getiren bir rehbere gereksinim duyulabilmektedir. Taşıma sektörü, özellikle hava yolu, ilgili mevzuat ile sıkı sıkıya bağlıdır ve eğer enfeksiyöz örneği içeren bir paket belirlenmiş normlara (adres, etiketleme, adlandırma, paketin sağlamlık belgesine sahip olup olmaması, vb.) tam manasıyla uygun değilse taşınması ret edilmektedir.

Bu nedenlerle, enfeksiyöz maddelerin başka merkezlere gönderilmesi ile ilgili pratik hususlar hakkında bir Rehberin el altında olmasının sahada laboratuvarlar ve hekimler için yol gösterici olacağı düşünülmüştür. Bu gerekçeler ile hazırlanan bu Rehberde enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik örneklerin taşınmasında güncel düzenlemelerde geçen tanımlar ve sınıflandırmalar ile örneklerin gönderilmek üzere paketlenmesi, etiketlenmesi, belgelerinin doldurulması, taşıyıcı ile iletişim gibi hususlar ve kurallar yer almaktadır. Rehberin amacı, kavramsal temelin yaygınlaşmasını sağlamak ve laboratuvarların başka merkezlere* mikroorganizma kültürlerini veya klinik örnekleri gönderirken uygun bir şekilde paketleme yapabilmeleri için adım adım izleyebilecekleri bir prosedür sunmaktır.

Giriş

Enfeksiyöz maddeler pek çok nedenle ülke içinde veya ülkeler arasında taşınırlar. Malzemenin bütünlüğü bozulmadan ve zamanında hedefe varışını kolaylaştırmak için yasal gerekleri karşılayacak şekilde paketlenmesini ve nakliye koşullarını sağlamak göndericilerin görevidir.

Posta, havayolu veya diğer ulaşım sektöründe çalışan personel uygunsuz paketlenmiş örneklerin kırılıp dökülmesi ya da sızması sonucu enfeksiyöz mikroorganizmalara maruz kalma olasılığından endişe duyabilirler. Bu nedenle enfeksiyöz maddeleri içerecek paket, taşıma sırasında hasar potansiyelini en aza indirmek üzere tasarlanmış olmalıdır. Ek olarak, paket, örneklerin zamanında ve doğru işlenebilmesi için, malzemenin bütünlüğünü de korumalıdır (3).

* Klinik laboratuvarlar ve referans laboratuvarları arasında ve referans laboratuvarlar ile uluslararası referans merkezler arasında çeşitli amaçlar için (tanı, doğrulama, moleküler epidemiyolojik analizler, ekternal kalite programları vb.) bütün olası örnek göndermeler kastedilmektedir.

Her gün binlerce enfeksiyöz madde ya da hastalıkların araştırılması, klinik deneyler, sürveyans çalışmaları, antidoping testleri, rutin analizler için toplanmış insan ve hayvan örnekleri çeşitli nedenlerle dünya üzerinde sevk edilmektedir. Kimileri gerektikçe kimileri de düzenli olan göndericiler (bunlar sağlık kurumları, tanı ve araştırma laboratuvarları, ilaç endüstrisi, tıp personeli ya da hastanın bizzat kendisi olabilir) her gün enfeksiyöz maddeleri gönderilmek üzere taşıma sektörüne emanet ederler.

Küresel halk sağlığı için, bu örneklerin, toplandığı yerden analiz edilecekleri yere güvenli, zamanında, verimli ve mevzuata uygun bir şekilde taşınması gerekir. İnsan ve hayvan kaynaklı örnekler -hastanın varsayılan enfeksiyon durumu ne olursa olsun- taşıma ile uğraşanları enfeksiyon riskine karşı korumak için en uygun şekilde paketlenmeli ve taşınmalıdır. Taşıma ile uğraşan personel için enfeksiyon riskleri tamamen ortadan kaldırılamayabilir. Ancak, hiç şüphesiz, asgaride tutulabilir. Öte yandan, paketin zarar görmesi örneğin zamanında yerine ulaşmasını engelleyebilir ve - genellikle analiz için acil bir nedenle gönderilmiş olan örneğe- tanı konamaması anlamına da gelir (4).

Öyleyse, örnek öyle paketlenmelidir ki; (i) nakil sırasında örneği içeren kapta (tüp, şişe vb.) kırılma, delinme, sızdırma olmasın; ancak, (ii) eğer örnek kabında kırılma ya da sızdırma olursa içerik paketin dışına çıkmasın.

Göndericiler, gönderinin hazırlanmasında uygun kararları verebilmeleri için, kendi ihtiyaçlarını ve mevzuatın şartlarını bilmek zorundadırlar. Bu nedenle tehlikeli maddeler mevzuatı ("Dangerous Goods Regulations; DGRs") taşıma sürecine dahil olan tüm çalışanların uygun eğitimden geçmesini gerektirir (4). Gönderenin sorumlulukları ile orantılı uygun bir eğitim, enfeksiyöz maddelerin taşınması için tanımlama, sınıflandırma, ambalajlama, işaretleme, etiketleme, soğutma ve gerekli belgeleri hazırlama hakkında göndericiye gerekli bilgi düzeyini sağlayacaktır.

Uygulamayı iyileştirmenin bir yolu da rehberlerdir ki, bu Rehber de bu gereksinim ile hazırlanmıştır.

Rehberde, enfeksiyöz maddelerin -güvenli paketleme ve taşıma amaçları için- sınıflandırılmaları verilmektedir. Sınıflandırma yaklaşımı başlıca risk değerlendirmesi temeline dayanmaktadır ve tanımlanan her Kategori için paketleme gereklerini açık ve anlaşılır kılmayı hedefler (3). Rehber, enfeksiyöz madde taşınması ile ilgili 1 Ocak 2013 tarihinden itibaren geçerli olan değişiklikleri de içermektedir (4).

Rehberde ayrıca, enfeksiyöz madde taşınması sürecine katılanlar (gönderen, taşıyıcı ve alıcı) arasında çalışma ilişkisini geliştirmenin önemi vurgulanmaktadır. Temel sorumluluk göndericidedir; gönderici gönderilen örneğin doğru sınıflandırılması, paketlenmesi, etiketlenmesi ve dokümantasyonunu sağlamalı; taşıyıcı ile şeffaf ve güvenilir bir ilişki kurmalı; alıcı belli ve bilinçli olmalıdır.

Enfeksiyöz madde taşınmasında temel sorumluluk göndericidedir! Gönderici, örneğin doğru bir şekilde sınıflandırılmasını, paketlenmesini, etiketlenmesini ve dokümantasyonunu sağlamakla yükümlüdür!

Uluslararası düzenlemeler

Enfeksiyöz maddelerin her türlü taşıma yoluyla taşınması için uluslararası düzenlemeler Birleşmiş Milletler Ekonomik ve Sosyal Konseyinin bir komitesi olan Tehlikeli Maddelerin Taşınması Uzmanlar Komitesi (UNCETDG) tarafından yapılan "tavsiyeler"e dayanmaktadır. Öneriler "Model Tüzük" şeklinde sunulur. Dünya Sağlık Örgütü, UNCETDG ve ICAO'ya danıĢman olarak hizmet verir. Model Tüzük uluslararası modal sözleşmeler ile uluslararası hukukta yansıtılır (ilgili bağlantılar için bkz. Ek-1). Bu sözleşmelerin başlıca tarafları aşağıda verilmiştir:

Havayolu

Uluslararası Sivil Havacılık Örgütü (ICAO) tarafından yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Havayolu ile Güvenli Taşınması için Teknik Talimatlar hukuken bağlayıcı uluslararası düzenlemelerdir.

Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği (IATA) de Tehlikeli Maddeler Tüzüğünü (DGR) yayınlamıştır. Bu Tüzük ICAO hükümlerini içerdiği gibi ilave kısıtlamalar da getirmektedir (bu Rehberde de bu kısıtlamalardan yeri geldikçe bahsedilmiştir).

ICAO talimatları tüm uluslararası uçuşlarda geçerlidir. Ülke içi uçuşlar için ulusal sivil havacılık otoriteleri ulusal mevzuatı uygular. Ulusal mevzuatlar normal olarak ICAO hükümlerine dayanır ancak devlete göre farklar içerebilir. Bu yerel farklılıklar da ICAO ve IATA dokümanlarında yayınlanmıştır.

Demiryolu

Demiryolu ile Tehlikeli Malların Uluslararası Taşımacılığı Düzenlemesi (RID) Avrupa, Orta Doğu ve Kuzey Afrika ülkeleri için geçerlidir. RID ayrıca Konsey Direktifi 2008/68/EC ile Avrupa Birliği içi ulaşım için de geçerlidir.

Karayolu

Tehlikeli Malların Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığı Avrupa Sözleşmesi (ADR) 46 ülke için geçerlidir. Ayrıca, sözleşmenin değiştirilmiş versiyonları Güney Amerika ve Güney-Doğu Asya ülkeleri tarafından kullanılmaktadır. ADR de 2008/68/EC sayılı Konsey Direktifi ile ülkelerin iç ulaşımlarını da düzenler.

Denizyolu

Uluslararası Denizcilik Örgütü (IMO) tarafından yayınlanan Uluslararası Denizcilik Tehlikeli Maddeler Kodu uygulamaları "Denizde Can Emniyeti için Uluslararası Sözleşme (SOLAS)"nin bütün tarafları için zorunludur.

Posta hizmetleri

Dünya Posta Birliği (UPU) tarafından yayımlanan Mektup Gönderme Kitabı da temel olarak ICAO hükümlerine ve Birleşmiş Milletler "tavsiyeleri"ne dayanır.

Birçok ülke kendi ulusal tehlikeli maddeler mevzuatında bütünüyle Birleşmiş Milletler Model Tüzüğünü benimsemiştir. Bazı ülkeler varyasyonlarını kullanır. Ulusal yetkililer varsa bu varyasyonlar hakkında bilgi vermekle yükümlüdürler.

ÖZET NOTLAR
Enfeksiyöz maddelerin taşınmasını kim düzenler?

İlgili organizasyonlar ve mevzuat

  • Birleşmiş Milletler – Uzman Komitesi (UNCTDG)
  • Uluslararası Sivil Havacılık Örgütü (ICAO)
  • Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği (IATA)
  • Uluslararası Denizcilik Örgütü (IMO)
  • Dünya Posta Birliği (UPU)
  • Karayolu/Demiryolu taşımacılığı (ADR/RID)
  • TC Ulaştırma Bakanlığı Mektup Postası Tüzüğü
  • TC Sağlık Bakanlığı Enfeksiyöz Madde Taşıma Yönetmeliği
Göndericinin sorumlulukları nelerdir?

Göndericinin sorumlulukları

  • Göndereceği enfeksiyöz materyali;
    • sınıflandırmak
    • "uygun gönderi adı"nı ve "UN numarası"nı belirlemek
    • paketlemek
  • İlgili belgeleri (taşıma, gümrük vb.) hazırlamak
  • Taşıyıcıyı ayarlamak
  • Alıcıyı bilgilendirmek
Enfeksiyöz maddeleri gönderebilmek için eğitim almak şart mıdır?
Neden?

Enfeksiyöz madde taşınmasında eğitim

  • Enfeksiyöz maddelerin taşınması eğitim gerektirmektedir ve göndericiler eğitilmelidir.
  • Eğitim gereklidir, çünkü
    • Halk sağlığı ve güvenliği söz konusudur
    • "Uluslararası uyum gereklerinin ve mevzuatın iyi anlaşılmasını sağlamak gereklidir
    • Uygunsuz paketleme taşıyıcı tarafından ret edilir
    • Uygun paketleme ve gönderme kazanılması gereken bir yetenektir.
  • IATA eğitimi alınması zorunlu değildir. IATA havayolu eğitimine odaklanmaktadır. Ancak küresel bir ortak yol için IATA ve diğer partnerler arasında işbirliği vardır.
  • DSÖ de bu çerçevede eğitim programları geliştirmiştir.
Uygunsuz paketleme ve gönderimin riskleri nelerdir?

Uygunsuz paketleme ve gönderimin riskleri

  • Enfeksiyöz ajanlara maruziyet riski
  • Başarısız ya da gecikmeli paket gönderimi - gümrükte durdurulan gönderimler
  • Bir kurye/taşıyıcı bulma zorluğu
  • Olay ya da kaza durumunda panik yaşanması olasılığı
  • Adli takip veya para cezaları
Uygun paketleme ve gönderimin faydaları nelerdir?

Uygun paketleme ve gönderimin avantajları

  • Çalışanların, halkın ve çevrenin korunması
  • Paketin zamanında yerine ulaşması
  • Bir kurye/taşıyıcı bulma olasılığının artması
  • Mevzuata uyumluluk

Tanımlar

Tanımlar Birleşmiş Milletlerin Model Tüzüğünden alınmış olup, aşağıda italik karakterlerle verilmektedir.

Enfeksiyöz maddeler

Taşıma amaçları için, patojenleri içerdiği bilinen veya patojenleri içerdiği mantıklı nedenlerle öngörülen maddeler enfeksiyöz maddeler olarak tanımlanmaktadır. İnsanda veya hayvanlarda hastalığa yol açabilen mikroorganizmalar (bakteriler, virüsler, riketsiyalar, parazitler, mantarlar) ve prionlar gibi diğer ajanlar da patojenler olarak tanımlanır.

Tanım açıkça istisna kabul edilenler hariç tüm örnekler için uygulanır (istisnalar için aşağıya bakınız). Taşıma güvenliği önlemleri bağlamında "enfeksiyöz maddeler" ile "enfeksiyöz materyal" aynı anlamda olup, bu Rehberde "enfeksiyöz maddeler" terimi tercih edilmiştir.

Kültürler

Kültürler patojenleri çoğaltmak için uygulanan işlemin bir sonucudur. Aşağıda verildiği üzere bu tanım hasta insan ya da hayvan örneklerini içermez.

Enfeksiyöz maddelerin sınıflandırılmasında bu farklar oldukça önemlidir ve paket seçimini belirlemektedir. Aşağıda “Sınıflandırma” başlığı altında verilecektir.

Hasta örnekleri

Hasta örnekleri, araştırma, tanı, inceleme aktiviteleri, hastalık tedavisi ve önlenmesi gibi amaçlarla doğrudan insanlardan ya da hayvanlardan alınmış her türlü çıkartılar, sekresyonlar, kan ve kan ürünleri, dokular ve doku sürüntüleri ya da vücut parçalarını içeren insan ya da hayvan materyalleridir.

Biyolojik ürünler

Biyolojik ürünler, canlı organizmalardan elde edilerek, ulusal otoritenin uygunluk gerekleri doğrultusunda üretilmiş ve piyasaya sürülmüş, özel ruhsatlandırma kurallarına tabi ve insanlarda ya da hayvanlarda hastalıkların önlenmesi, tedavisi veya tanısı amacıyla kullanılan ya da bunların araştırılması ve geliştirilmesi için deneysel çalışmalarda kullanılan ürünlerdir.

Bunlar arasında örneğin aşılar gibi geliştirilmiş veya geliştirilmekte olan ürünler bulunur, fakat bunlarla sınırlı değildir.

Genetik olarak modifiye mikroorganizmalar ya da organizmalar

Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalar enfeksiyöz madde tanımına girmezler ve Sınıf 9 (çevre için tehlikeli maddeleri de içeren “çeşitli tehlikeli maddeler” sınıfı) içinde sınıflandırılırlar. GMMO ve GDO'lar kaynak, transit ve hedef ülkelerin yetkili makamları tarafından kullanımına yetki verildiği sürece Tehlikeli Maddeler Tüzüğüne (DGR) tabi değildir. Genetiği değiştirilmiş canlı hayvanlar da kalkış ve varış ülkelerinin yetkili makamlarının hüküm ve koşulları altında taşınacaktır.

Tıbbî veya klinik atıklar

Tıbbi veya klinik atıklar hayvanların veya insanların tıbbi tedavisinden ya da biyo- araştırmalardan açığa çıkan atıklardır.

Enfeksiyöz Maddelerin Sınıflandırılması

Tehlikeli maddelere, ait oldukları tehlike sınıflamasına ve bileşimine göre "UN numarası" ve "uygun gönderi adı" verilir. Uygun gönderi adları tehlikeli maddeyi ya da materyali açıkça tanımlamak için kullanılmaktadır.

Tehlikeli maddeler 9 sınıf halinde sınıflandırılırlar (bkz. Kutu 1) (5).

Enfeksiyöz maddeler 'Tehlikeli Maddeler Sınıflaması'nda Bölüm 6.2de Sınıflandırılmışlardır ve duruma göre UN 2814, UN 2900, UN 3291 veya UN 3373 numaralarını alırlar (4).

Enfeksiyöz madde göndericilerini 'Tehlikeli Maddeler Sınıflaması'ndaki Sınıf 6'dan başka ilgilendiren sınıflar; Sınıf 2, Sınıf 3 ve Sınıf 9'dur (bkz. Kutu 2).

Enfeksiyöz madde göndericilerini öncelikle ilgilendiren Bölüm 6.2 kapsamında da 3 madde sınıfı bulunur (4).

Bunlar basitçe aşağıdaki gibi sıralanabilir:

  • Kategori A (Enfeksiyöz maddeler)

    Örneğin;

    Ebola virüs

    Bacillus anthracis (sadece kültür)

  • Kategori B (Biyolojik maddeler)

    Örneğin;

    Bacillus anthracis (hasta numunesi)

    Yüksek patojen kuş gribi virüsü (hasta numunesi)

  • İstisnalar

    (Muaf insan/hayvan numuneleri)

    Örneğin;

    Hamilelik testi

    İlaç taraması vb.

    Testlerde kullanılan antiserumlar

    Tıbbi değerlendirmeye göre patojen varlığına dair gerçekten küçük bir ihtimal olması durumu

Aşağıdaki kısımlarda Bölüm 6.2 kapsamındaki bu kategoriler yakından incelenecektir

Kutu 1. Tehlikeli Maddelerin Sınıfları

Sınıf 1  Patlayıcılar

Sınıf 2  Gazlar

Sınıf 3  Yanıcı sıvılar

Sınıf 4  Yanıcı katılar; kendiliğinden yanmaya yatkın maddeler; su ile temas ettiğinde yanıcı gazlar çıkaran maddeler

Sınıf 5  Oksitleyici maddeler ve organik peroksitler

Sınıf 6  Toksik ve enfeksiyöz maddeler

Sınıf 7  Radyoaktif maddeler

Sınıf 8  Yakıcı maddeler

Sınıf 9  Çeştli (miscellaneous) tehlikeli maddeler (çevreye zararlı maddeler de dahil)

Kutu 2. Enfeksiyöz madde göndericilerini ilgilendiren tehlikeli madde sınıfları

Sınıf 2  Gazlar

Sınıf 3  Yanıcı sıvılar Etanol (saklama amaçlı)

Sınıf 3  Toksik ve enfeksiyöz maddeler Bölüm 6.1 Toksik maddeler Bölüm 6.2 Enfeksiyöz maddeler

Sınıf 6  Yanıcı katılar; kendiliğinden yanmaya yatkın maddeler; su ile temas ettiğinde yanıcı gazlar çıkaran maddeler

Sınıf 9  Çeşitli (miscellaneous) tehlikeli maddeler ve ürünler (çevreye zararlı maddeler de dahil) Kuru buz (soğutma) (6.2 kapsamında sınıflanmayan) Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalar ve organizmalar

Kategori A

Transportu esnasında maruz kalındığı takdirde, sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa ya da hayatı tehdit eden veya öldürücü hastalığa neden olabilecek formdaki bir enfeksiyöz maddedir. Bu kriterleri karşılayan maddelerin belirleyici örnekleri Ek-2'deki tabloda verilmiştir

NOT: Maruziyet, enfeksiyöz madde koruyucu paketin dışına sızdığı takdirde, insanların veya hayvanların fiziksel teması sonucu meydana gelir.

(a) Bu kriterlere karşılık gelen, insanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden olan enfeksiyöz maddeler Birleşmiş Milletler numarası UN 2814 ile işaretlenecektir. Sadece hayvanlarda hastalığa neden olan enfeksiyöz maddeler UN 2900 ile işaretlenecektir.

(b) UN 2814 veya UN 2900 şeklinde işaretleme kaynak insan veya hayvanın bilinen tıbbî öyküsüne ve semptomlarına, yerel endemik duruma ya da kaynak insan veya hayvana özgü durumun profesyonel yorumuna dayalı olacaktır.

NOT 1: UN 2814 için 'uygun gönderi adı' ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLER (INFECTIOUS SUBSTANCE, AFFECTING HUMANS) olacaktır. UN 2900 için 'uygun gönderi adı' ENFEKSİYÖZ MADDE, sadece HAYVANLARI ETKİLER (INFECTIOUS SUBSTANCE, AFFECTING ANIMALS only) olacaktır.

NOT 2: Ek-2'de verilen tablo kapsamlı değildir. Tabloda verilmemiş olan, fakat anılan kriterleri karşılayan yeni veya yeniden önem kazanmış patojenleri içeren enfeksiyöz maddeler de Kategori A olarak işlem görecektir. Ek olarak, bu kriterlere karşılık gelip gelmediğine dair eğer bir şüphe varsa madde Kategori A'ya dahil edilecektir.

Kategori B

Kategori A'da olmak için gerekli kriterleri karşılamayan bir enfeksiyöz maddedir. Kategori B‟deki bir enfeksiyöz madde UN 3373 ile işaretlenecektir.

NOT: UN 3373 için 'uygun gönderi adı' BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B (BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B) şeklindedir.

İstisnalar (Muaf maddeler)

"İstisnalar (Muaf maddeler)" kategorisi, tehlikeli madde düzenlemeleri ve gerekleri kapsamına girmeyen türden biyolojik maddelerle ilgili hususları düzenler. Bunlar genellikle enfeksiyöz maddeleri içermeyen veya mikroorganizmaları içerseler bile insanlarda ya da hayvanlarda hastalığa neden olma olasılığı bulunmayan maddelerdir (bkz. Tablo 1) (4).

Tablo incelendiğinde 8. sıradaki ifadenin diğerlerinden biraz farklı olduğu dikkati çekecektir. Burada bir 'madde'nin "muaf" olup olmadığını belirlemek için bir profesyonel (tıbbi) karar unsuru da gereklidir. 'Karar'ın özelliği ise, kaynağın (insan veya hayvan) bilinen tıbbi öyküsü, semptomları ve bireysel koşulları ile yerel endemik duruma dayanmasıdır (4). Anlamını açmak gerekirse; ifadenin kapsamına giren maddeler esasen enfeksiyöz hastalık harici (veya enfeksiyöz hastalık olasılığı harici) durumlarda alınmış bütün klinik örneklerdir. Buna dayanarak taşınabilecek maddeler (örnekler) için fikir verecek bir liste ise şu şekilde olabilir:

  1. kolesterol düzeylerini, kan glikoz düzeylerini, hormon düzeylerini veya prostat spesifik antijeni (PSA) izlemek için kan veya idrar testleri örnekleri;
  2. insanlar veya hayvanlar için enfeksiyöz olmayan hastalıkların araştırılması veya terapötik ilaç izleme amacıyla kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonları gibi organ işlevlerini izlemeyi gerektiren durumlar için örnekler;
  3. sigorta veya iş başvurusu amaçları için testler örnekler;
  4. uyuşturucu ya da alkol varlığını belirlemek için testler;
  5. gebelik testi;
  6. kanser araştırmak için biyopsi;
  7. insanlarda veya hayvanlarda enfeksiyon yokken yapılan antikor aranması testleri (ör., aşıya bağlı bağışıklık durumunun araştırılması, otoimmün hastalığın teşhisi vb.)

Tablo 1. Tehlikeli madde düzenlemeleri ve gerekleri kapsamına girmeyen türden biyolojik maddelerle ilgili hususları kapsayan "istisnalar" kategorisi.

RIQAS Maternal Screenıng Yorum
  1. Enfeksiyöz madde içermeyen ya da insanlarda ya da hayvanlarda hastalık yapması olası olmayan maddeler
  2. İnsanlarda ya da hayvanlarda patojenik olmayan mikroorganizmaları içeren maddeler
  3. İçindeki bütün patojenlerin herhangi bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize ya da inaktive edildiği maddeler
  4. Büyük oranda bir enfeksiyon riski oluşturmadığı düşünülen (gıda ve su örnekleri de dahil olmak üzere) çevresel örnekler
  5. Kurutulmuş kan spotları ve dışkıda gizli kan tarama testleri
  6. Transfüzyon amaçlı ya da transfüzyon ya da transplantasyonda kullanılacak kan ürünlerinin hazırlanması amacıyla toplanmış kan ve/veya kan bileşenleri ve transplantasyonda kullanılması amaçlanan her türlü doku ya da organ
  7. Dekontamine edilmiş tıbbi ya da klinik atıklar
Bu "istisnalar" için herhangi bir paketleme gerekliliği YOKtur.
  8. Patojenlerin varlığına yönelik küçük de olsa bir olasılık olduğuna dair profesyonel bir görüş* Üçlü paketleme

* özelliği itibariyle tehlikeli madde düzenlemelerine girmeyen insan veya hayvan numuneleri (klinik örnekler) minimal de olsa patojen taşıma olasılığı nedeniyle temel sızdırmaz "üçlü paketleme" gerektirir.

Kategori A için 'uygun gönderi adı' ve UN numaraları nelerdir?

Kategori A, enfeksiyöz maddeler

UN numarası
UN 2814
UN 2900
Uygun gönderi adı*
ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLER
ENFEKSİYÖZ MADDE, sadece HAYVANLARI ETKİLER

NOT: Kategori A zoonotik maddeler (insanları ve hayvanları etkileyen patojenler) UN 2814'e dahidir.

Kategori B için 'uygun gönderi adı' ve UN numaraları nelerdir?

Kategori B, biyolojik maddeler

UN numarası
UN 3373
Uygun gönderi adı*
BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B
İstisnalar (Muaf) sınıfı için UN numarası ve 'uygun gönderi adı' var mıdır?

İstisna (Muaf) sınıfı maddeler

  • Tablo-1'de verilen ilk 7 istisna durum için herhangi bir paketleme gerekliliği YOKtur!
  • 8. maddeye giren durumlarda ise örnekler 3'lü paketleme ile gönderilir.
    • UN numarası yoktur!
    • Uygun gönderi adı örneğin insana veya hayvana ait olmasına göre
MUAF İNSAN ÖRNEĞİ
MUAF HAYVAN ÖRNEĞİ

* Uygun gönderi adı yazılırken aradaki virgül unutulmamalıdır! Uluslararası gönderilerde uygun gönderi adı İngilizce yazılmalıdır; yine aradaki virgül unutulmamalıdır!

Gönderilerin Taşımaya Hazırlanması

Genel Hususlar

Kategori A enfeksiyöz maddelerin (UN 2814 ve UN 2900) ve Kategori B enfeksiyöz maddelerin (BM 3373) yarattığı tehlikeler farklı olduklarından dolayı, bu iki kategori için paketleme, etiketleme ve dokümantasyon gereksinimleri arasında farklılıklar vardır.

Paketleme gereklilikleri UNCETDG tarafından tanımlanır ve Paketleme Talimatları P620 ve P650 olarak yayınlanır (Laboratuvarların örnek gönderimi sırasında ihtiyaç duyabilecekleri ayrıntılar için bkz. 4 no.lu Kaynak).

Değişiklik gereksinimleri ve düzenli güncellemeler belirtilen Komite tarafından yapılmaktadır. Güncel paketleme şartları aşağıdaki bölümlerde verilmektedir.

ÖNEMLİ UYARI!

Kategori A ve Kategori B enfeksiyöz maddelerin elde taşınması veya bu materyalin diplomatik bagaj içinde taşınması uluslararası havayolu taşıyıcıları tarafından kesinlikle yasaklanmıştır (4).

ÖNEMLİ UYARI!

Enfeksiyöz madde gönderenler paketin, taşıma sırasındainsanlar veya hayvanlar için hiçbir tehlike yaratmayacak ve hedeflerine iyi durumda varacak şekilde hazırlanmasını sağlamakla yükümlüdürler!

Temel "Üçlü Paketleme" sistemi

Bu paketleme sistemi bütün enfeksiyöz maddeler için kullanılacaktır.

Üçlü paketleme gönderilen maddeyi korumak için üç ayrı muhafaza katmanı içerir. Bu katmanlar birincil, ikincil ve dıĢ kaplardan oluĢur (bkz. Şekil 1):

Temel üçlü paketleme sistemi.
Şekil 1. Temel üçlü paketleme sistemi.

Birincil kap, örneği içeren birincil su geçirmez, sızdırmaz kaptır. Kap kırılma veya sızıntı durumunda tüm sıvıyı emmek için yeterli emici malzeme ile paketlenir.

İkincil kap, birincil kabı içine alan ve koruyan dayanıklı, su geçirmez, sızdırmaz kapdır. Birden fazla birincil kap bir ikincil kap içine yerleştirilebilir. Ancak, kırılma veya sızıntı durumunda tüm sıvıyı emmeye yetecek kadar ek emici malzeme kullanılmalıdır.

Dış kap. Nakliye için ikincil kap bir üçüncü (dış) kabın ya da ambalajın içine yerleştirilir. Bu gönderinin en dıĢ katmanıdır ve içeriğini taşıma esnasındaki olası fiziksel hasar gibi dış etkilerden korur. Kabul edilebilir en küçük dış boyutları 10 x 10 cm olacaktır.


Her tamamlanmış paket normalde doğru işaretlenmiş, etiketlenmiş ve (geçerliyse) uygun nakliye belgeleri doldurulmuş olmalıdır. Bu özellikler için şartlar, aşağıdaki bölümlerde tarif edilmektedir.

Kategori A Paketleme Gereklilikleri

Paketleme

Kategori A'ya giren enfeksiyöz maddeler sadece Birleşmiş Milletler sınıf 6.2 spesifikasyonlarını karşılayan ve Paketleme Talimatı P620 ile uyumlu ambalajı içinde sevk edilebilir (Paket Talimatı P620 için bkz. Kaynak 4). Bu Şart, paket için sıkı performans kriterlerinin yerine getirilmesini zorunlu kılar.

Performans kriterleri

Paketin performans kriterlerini karşılayıp karşılamadığını ortaya koyan testler testler; 95 kPa'da basınç testi, 9 metreden düşme testi, 7 kg'da delinme testi ve istifleme testini içerir.

Dış paket, paketin yetkili makamı ikna edecek performans testlerini geçtiğini gösteren Birleşmiş Milletlerin (UN) spesifikasyon işaretlemesini (UN specification marking) taşıyacaktır (bkz. şekil 2).

Birincil ya da ikincil kap en az 95 kPa basınç farkına karşı koruyabilecek özellikte olacaktır. Tek başına UN spesifikasyon işaretlemesi, ambalajın bunun için bir testten geçirildiğini olduğunu göstermez; kullanıcılar, tamamlanmış bir paketin bu gereksinimi karşılar özellikte olup olmadığını tedarikçiye sormalıdırlar.

Kategori A enfeksiyöz maddelerin paketlenmesi ve etiketlenmesi için bir 3'lü paketleme örneği (şekil, Kaynak 4'ten alınmıştır)
Şekil 2. Kategori A enfeksiyöz maddelerin paketlenmesi ve etiketlenmesi için bir 3'lü paketleme örneği (şekil, Kaynak 4'ten alınmıştır)

Dünya genelinde “Paket Talimatı P620” ile uyumlu ambalaj üretebilen çok sayıda tedarikçi mevcut değildir. Ancak internet üzerinden uygun bir ulusal veya uluslararası arama motoru ile ve anahtar sözcükler olarak 'UN packaging' ya da 'UN infectious substance packaging' ifadeleri kullanılarak gerekli bilgilere ulaşılabilir (ayrıca bkz. Kutu 3).

Kutu 3. "Paket Talimatı P620" özel-liklerine sahip paketi nasıl temin edebilirsiniz?

  • Türkiye'de de oldukça az sayıda oluğu tahmin edilmektedir.
  • Son yıllarda Sağlık Bakanlığı THSK, illerin Halk Sağlığı Müdürlüklerine UN spesifi-kasyon işaretlemesine sahip (UN kriter-lerini karşılayan) paketler/kaplar temin etmektedir.
  • Laboratuvarların ihtiyaç halinde İl Halk Sağlığı Müdürlüğü ile temasa geçmeleri önerilir.
  • Paketler tekrar kullanıma uygundurlar.

Taşınabilir miktar

Yüzey ulaşımında (kara, demiryolu, deniz) paket başına maksimum miktar sınırlaması yoktur.

Ancak havayolu taşımacılığında paket başına miktar sınırlamaları aşağıdaki gibidir:

  • yolcu uçağı için 50 mL veya 50 g
  • kargo uçakları için 4 litre veya 4 kg

50 mL'den fazla kapasiteli herhangi bir birinci kabı içeren paketlerin kapaklar yukarı gelecek Ģekilde taşınması gerektiği dış ambalajın üzerinde gösterilecektir. Oryantasyon etiketleri ("UP" okları) dış ambalajın iki zıt tarafına yapıştırılmış olacaktır.

İşaretleme

Paketler; paketin içeriği ve tehlikenin doğası hakkında bilgi sağlamak üzere ve uygulanan ambalaj standartlarını ifade etmek için işaretlenir (bkz. şekil 2).

Paketler veya üst ambalajların (birden fazla paketi içeren ambalaj; 'overpacks') tüm işaretleri açıkça görülebilir olacak; bu işaretler başka herhangi bir etiket veya işaretle üst üste gelmeyecek şekilde yerleştirileceklerdir. Her paket, dış ambalaj veya üst ambalaj ('overpacks') üzerinde aşağıdaki bilgileri göstermelidir:

  • Göndericinin adı ve adresi
  • Sorumlu kişinin adı ve telefon numarası (sorumlu kişi aynı zamanda gönderi hakkında gerekli bilimsel ve teknik bilgiye sahip olmalıdır)
  • Alıcının adı ve adresi
  • UN numarası ve bunu takip edecek şekilde 'uygun gönderi adı' (UN 2814 "ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLER" veya UN 2900 "ENFEKSİYÖZ MADDE, sadece HAYVANLARI ETKİLER" gibi ve içeriğe uygun olarak). Teknik isimlerin paketin üzerine yazılması gerekmez.
  • Depolama için sıcaklık gereksinimleri (isteğe bağlı)
  • Kuru buz veya sıvı azot kullanıldığında: soğutucunun teknik adı, uygun UN numarası ve net miktar

Etiketleme

İki etiket türü vardır:

(a) tehlike etiketleri – bunlar tüm sınıflarda en tehlikeli maddeler için gerekli olan etiketlerdir ve 45O açıyla yerleştirilmiş kare şeklindedir ('diamond-shaped')

(b) kullanım etiketleri - bazı tehlikeli maddeler için gereklidir; çeşitli şekillerde olabilir; tehlike etiketlerine ek olarak ya da tek başına kullanılır.

Özel tehlike etiket(ler)i gönderilecek her türlü tehlikeli madde için (özellikle muaf tutulmadığı sürece) her paketin dış yüzeyine yapıştırılacaktır.

Kategori A enfeksiyöz maddeler için önem taşıyan etiketler aşağıda verilmektedir:

Kategori A enfeksiyöz maddeler için tehlike etiketi (Bir GMMO veya GMO eğer Kategori A tanımını karşılıyorsa o zaman da kullanılır).
Şekil 3. Kategori A enfeksiyöz maddeler için tehlike etiketi (Bir GMMO veya GMO eğer Kategori A tanımını karşılıyorsa o zaman da kullanılır)

Etiket adıEnfeksiyöz madde.

Asgari boyut50 × 50 mm

Bir paket üzerindeki etiket sayısı1

RenkSiyah ve beyaz

"ENFEKSİYÖZ MADDE" ifadesi yazılı olmalıdır.

Bazı ülkelerin mevzuatına göre, "hasar veya sızıntı durumunda derhal bir Halk Sağlığı Kurumuna bildirin" ifadesi de burada yer alır.

<strong>Şekil 4.</strong> Bu tehlike etiketi bazı non-enfeksiyöz GMMO/GMO (UN 3245) veya kuru buz (katı CO<sub>2</sub>) (UN 1845) içeren paketler içindir. Maddeler kuru buz ile birlikte paketlendiğinde primer tehlike için yapıştırılmış etikete (<em>ör</em>., Kategori A enfeksiyöz maddeler için şekil 3'te gösterilen; Kategori B enfeksiyöz maddeler için şekil 7‟de gösterilen etikete) ilave olarak bu etiketi de göstermek zorundadırlar.
Şekil 4. Bu tehlike etiketi bazı non-enfeksiyöz GMMO/GMO (UN 3245) veya kuru buz (katı CO2) (UN 1845) içeren paketler içindir. Maddeler kuru buz ile birlikte paketlendiğinde primer tehlike için yapıştırılmış etikete (ör., Kategori A enfeksiyöz maddeler için şekil 3'te gösterilen; Kategori B enfeksiyöz maddeler için şekil 7‟de gösterilen etikete) ilave olarak bu etiketi de göstermek zorundadırlar.

Etiket adıÇeşitli tehlikeli maddeler

Asgari boyut50 × 50 mm

Bir paket üzerindeki etiket sayısı1

RenkSiyah ve beyaz

Kategori A enfeksiyöz maddeler için tehlike etiketi (Bir GMMO veya GMO eğer Kategori A tanımını karşılıyorsa o zaman da kullanılır).
Şekil 5. Oryantasyon etiketi birincil kapların kapak konumlarını belirtmek içindir. Havayolu ile taşımada, bir sıvı Kategori A enfeksiyöz mad-denin birincil kap(lar) içindeki miktarı (toplam) 50 mL'yi aştığı durumda dış paketin üzerine iki karşılıklı yüze bu etiket, oklar doğru yönü gösterecek şekilde -ve Şekil 3'te verilen etikete ek olarak- yapıştırılacaktır

Etiket adıOryantasyon etiketi

Asgari boyutStandart A7: 74 × 105 mm

Bir paket üzerindeki etiket sayısı2 adet, karşı yüzlere olacak şekilde

RenkSiyah ve beyaz veya kırmızı ve beyaz

Enfeksiyöz madde sıvı nitrojende gönderilebilir. Bazı durumlarda da birden fazla enfeksiyöz madde paketi bir büyük ambalaj içine konarak gönderilmek istenebilir. Sıvı nitrojen tehlike ve kullanma etiketleri ile üst ambalajların ('overpacks') etiketlenmesi kuralları için Kaynak 4'e başvurulmalıdır.

Dokümantasyon

Hazırlanan paketi gönderebilmek için nakliye belgeleri gereklidir.

Gönderici tarafından hazırlanacak ve imzalanacak belgeler:

  • Havayolu için - Tehlikeli Madde Deklarasyon belgesi (bkz. Ek-3)
  • Bir paket listesi / proforma fatura (alıcının adresi, paket sayısı, içindekilerin detayı, ağırlığı ve değerini içeren)
  • Gerekiyorsa, bir ithalat ve/veya ihracat izni ve/veya beyanı
    Gönderici veya göndericinin kurumu tarafından hazırlanacak belgeler:
  • Havayolu taşımacılığı için bir hava irsaliyesi ('airway bill') veya karayolu, demiryolu ve denizyolu ile taşınacak paketler için eşdeğer belgeler.

UN 2814 ve UN 2900 için, içeriğin ayrıntılı bir listesi ikincil kap ve dış kap arasına kapalı bir zarf ile konmuş olacaktır.

Dokümantasyon amaçları için, 'uygun gönderi adı'nın yanı sıra içeriğin teknik adı da -belgelerin ilgili kısımlarına- yazılacaktır. Teknik adın paketin üzerinde gösterilmesine gerek yoktur.

Taşınacak enfeksiyöz maddelerin ne olduğu bilinmiyor, ancak Kategori A'ya girme kriterlerini karşıladığı düşünülüyorsa, uygun UN 2814 veya UN 2900 numarası verildikten başka, -dış ambalaj üzerinde değil fakat- taşıma belgesi üzerinde uygun gönderi adını, parantez içinde "şüpheli Kategori A enfeksiyöz madde" kelimeleri takip edecektir.

Uluslararası taşımacılıkta, eğer paket içindeki ücretsiz temin edilen bir şey ise, gümrük amaçları için minimal bir değer belirtilmesi gerekmektedir

Kategori B Paketleme Gereklilikleri

Paketleme

Kategori B enfeksiyöz maddeler, Kategori A'ya girmeyen patojen mikroorganizma kültürlerini ve bir patojen içerdiğinden şüphelenilen tanı ya da araştırma amaçlı klinik örnekleri içerir ve "BİYOLOJİK MADDE" olarak adlandırılır. Burada da, kara ve deniz taşıma yolları dahil, "üçlü paketleme sistemi" kullanılacaktır. Ancak, paket için performans testi belgeleri gerekmemektedir.

Paket, Paket Talimatı P650 gereklerine (bkz. Kaynak 4) tam olarak uymak koşuluyla yerel tedarikçilerce temin edilebilir; başka bir koşul yoktur (şekil 6).

Paketin (gerektiğinde hastanın kendisi gibi, profesyonel olmayan kişilerce de) doğru bir şekilde hazırlanabilmesi amacıyla üretici veya dağıtıcı firma, paketin nasıl hazırlanacağına dair bir talimatnameyi de paketle birlikte temin etmelidir.

Şekil 6. Kategori A enfeksiyöz maddelerin paketlenmesi ve etiketlenmesi için bir 3'lü paketleme örneği (şekil, Kaynak 4'ten alınmıştır).
Şekil 6. Kategori A enfeksiyöz maddelerin paketlenmesi ve etiketlenmesi için bir 3'lü paketleme örneği (şekil, Kaynak 4'ten alınmıştır).

Taşınabilir miktar

Yüzey ulaşımında (kara, demiryolu, deniz) paket başına maksimum miktar sınırlaması yoktur.

Ancak havayolunda paket başına miktar sınırlamaları aşağıdaki gibidir:

  • (sıvılar için) birincil kap 1 litreyi geçemez ve bir dış paket fazla 4 litre içerebilir
  • (katılar için) vücut parçaları, organlar ya da bütün bedeni içeren paketler dışında, dış paket 4 kg’dan fazla madde içeremez.

İşaretleme

Her paket aşağıdaki bilgileri içerecektir:

  • Havayolu için - Göndericinin adı, adresi ve telefon numarası
  • Alıcının adı, adresi ve telefon numarası
  • -'uygun gönderi adı' ("BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B") ve bunun yanına şekil 7'de gösterilen işaret (UN 3373 numarasını taşıyan işaret)
  • Depolama için sıcaklık gereksinimleri (isteğe bağlı)
  • Havayolu için - Kuru buz kullanıldığında: soğutucunun teknik adı, uygun UN numarası ve net miktar (bkz. Şekil 4) (NOT: Kuru buz veya sıvı azot kullanımının detayları için ayrıca bkz. Kaynak 4).

Kategori B enfeksiyöz maddelerin taşınmasında şekil 7'de verilen işaret kullanılır.

Şekil 7. Kategori B enfeksiyöz maddeler için işaretleme.
Şekil 7. Kategori B enfeksiyöz maddeler için işaretleme.

Asgari boyut - kareyi oluşturan çizgi en az 2 mm kalınlığında ve harfler ile rakamlar en az 6 mm yüksekliğinde olmalıdır. Havayolu taşımacılığı için, karenin tam boyutu en az 50 × 50 mm olmalıdır

Renk – belirli bir renk belirtilmemiştir, ancak işaret dış paketin yüzeyinde, zemin rengine kontrast, açıkça görünür ve okunaklı olmalıdır.

"BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B" kelimelerinin harfleri en az 6 mm yüksekliğinde olmalı ve bu işaretin yanında gösterilmelidir.

Dokümantasyon

Kategori B enfeksiyöz maddeler için tehlikeli maddeler dokümantasyonu (göndericinin deklarasyonu vb.) gerekli değildir. Aşağıda verilen nakliye belgeleri gereklidir.

Gönderici tarafından hazırlanacak ve imzalanacak belgeler:

  • Uluslararası gönderiler için – alıcının ve göndericinin adresleri, paket sayısı, içindekilerin detayı, ağırlığı ve değerini içeren bir paket listesi/proforma fatura (NOT: Eğer taşınan madde ücretsiz ise "hiçbir ticari değeri yoktur" ['no commercial value'] ifadesi görünür olacaktır).
  • Gerekiyorsa, bir ithalat ve/veya ihracat izni ve/veya beyanı

    Gönderici veya göndericinin kurumu tarafından hazırlanacak belgeler:

  • Havayolu taşımacılığı için bir hava irsaliyesi ('airway bill') veya karayolu, demiryolu ve denizyolu ile taşınacak paketler için eşdeğer belgeler.

Paketleme amaçları için enfeksiyöz maddelerin ve hasta örneklerinin sınıflandırılmasına bir akış şeması Ek-4'de verilmiştir.

Kategori A ve Kategori B ile "muaf" örnek paketlerinde kullanılacak etiket ve işaretlemeler bir arada Ek-5'de verilmiştir