Ahenk Laboratuvarı
Kalite & Akreditasyon

İç Kalite Kontrol Programlarımız

İç Kalite Kontrol Programlarımız

İç kalite kontrol programı; analitik sistemlerden alınan test sonuçlarının uluslararası kalite kontrol kriterlerine göre kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için yapılmaktadır. İç kalite kontrol süreci, laboratuvarda çalışılan testler için rutin çalışma öncesinde, cihazın, test kitlerinin, çalışanın ve laboratuvar ortamının uygunluk düzeyini bilinen örnekler ile kontrol etme amacına yöneliktir. Bu nedenle laboratuvarımız ISO 15189 Akreditasyon kriterlerine uygun olarak kendi Kalite Kontrol prosedürünü oluşturmuş ve bu prosedüre göre kontrol çalışmalarını gerçekleştirmektedir.

Laboratuvarımızda her gün rutin olarak, hasta numuneleri çalışılmadan önce, her teste en az iki seviye iç kalite kontrol örneği çalışılmaktadır. İç kalite kontrol sonuçları dünyada kabul görmüş Westgard kalite kontrol sistemlerine göre değerlendirilmektedir.

Uygulama

  1. Analitik sistemden sorumlu Teknik Personel, her sabah başlangıç prosedürünü takip ederek cihazı çalışmaya hazır hale getirir.
  2. Analizörler test çalışmaya uygun konuma geldiğinde ilgili testlere ait iç kalite kontrol örnekleri çalışılır. Tüm kontrol örnekleri bir hasta örneği gibi ele alınıp çalışılır.
  3. Kalite kontrol örnekleri her gün en az iki seviye çalışılır, spesifik testlerde (programlı ya da her gün gelmeyen) de çalışılan vardiyanın başında kullanılır.
  4. Tüm iç kalite kontrol sonuçları, laboratuvar işletim sistemindeki QC programında aşağıdaki veriler ile birlikte kayıt altına alınmaktadır ve süresiz bir şekilde saklanmaktadır.
  • Çalışılan cihazın adı
  • Tarih, ölçüm zamanı
  • Test adı
  • Ölçüm sonuçları
  • Kontrolün hedef değeri
  • Kontrol malzemesinin lot numarası, son kullanım tarihi

Kontrol Sonuçlarının Değerlendirilmesi

  1. Günlük kalite kontrol ölçümlerine ait her test sonucu LIS’teki QC programından kontrol edilir.
  2. Çalışılan kontrol örnekleri seçilen kontrol aralıklarına ve uygulanan Westgard kurallarına göre değerlendirilir.
  3. Kural ihlali yok ise o çalışmanın geçerli olduğuna karar verilir.
  4. Kontrol sonucu uygunluğu önce Teknik Personel onayından, sonra da Uzman onayından geçer (QC programında).
  5. Kural ihlali var ise çalışma geçersizdir ve hasta örnekleri çalışılmaz.
  6. Kural ihlali olan her durumda problemin nedenini bulmaya ve gidermeye yönelik çalışma başlatılır.
  7. Yapılan gerekli çalışmalar o kalite kontrol sonucuna QC programında açıklama kısmına ilgili Teknik Personel tarafından yazılarak kayıt altına alınır.
  8. Aynı test için kural ihlali söz konusu olduğunda öncelikle kontrol tekrarı (aynı ya da farklı lotlu kontrol materyali çözülür) uygulanır.
  9. Düzelme olmaz ise kalibrasyon ve yeniden kontrol tekrar edilir. Sonuç yine uygunsuz ise Uygunsuzluk ve Hata Bildirim Formu doldurulur. Durumla ilgili düzeltici ve önleyici faaliyetler DÖF Formu’na kaydedilir.
  10. İç kalite kontrol örneğinden uygun sonuç alınması durumunda hasta örneklerine ait testler çalışılmaya başlanır.
  11. Hizmet verdiğimiz kurumlardan talep geldiğinde kontrol verileri paylaşılmaktadır.